报告 - 2023年中国生殖健康行业研究报告

生殖健康丨研究报告　　核心摘要：　　概念阐述：生殖健康行业指包括筛查、孕前、产前、分娩、产后生殖过程的一系列医疗服务和诊治手段，生殖健康行业的良性发展满足人民日益增长的优生优育需求。满足生殖健康需求可以促进人们向更高层次的需求发展，优生优育、生育保障、权利平等、健康义务是人类追求高级层次的结果。生殖健康行业与我国民生大计息息相关。　　行业背景：我国面临人口结构化失调的潜在风险，人口结构化失调将会带来劳动力短缺和医疗资源紧张等问题，政府针对人口结构化失调，颁布了一系列减缓老龄化进程和出生率下滑趋势的政策。同时国民收入及医疗保健支出的持续增长，为生殖健康行业的进一步发展奠定了坚实的基础。　　行业现状：在政策和行业环境推动下，国产替代是生殖健康产业链上游的主流特征；实验室和胚胎师是生殖健康服务机构的重要一环，诊疗方案和服务的定制化是生殖健康服务机构的主要特征；线上平台通过数据分析和了解用户需求，及时调整和优化线上服务内容和线下医疗机构合作模式。　　细分赛道：我国不孕不育患者的逐年增加，为辅助生殖市场扩容。辅助生殖细分赛道是服务驱动型赛道，其诊疗手段具有标准化和流程化特征。牌照、医师水平、机构能力是我国辅助生殖服务机构的发展壁垒，但是我国辅助生殖临床经验丰富，成功率已和国际水平接轨；产前筛查/诊断细分赛道是技术驱动型赛道，NIPT作为无创、全面、准确的产前筛查技术逐步成为医患首选，渗透率逐年提升。　　赛道展望：生殖健康产业链数智化、精准化，打造行业生态闭环；LDT试点工作陆续展开，将由点及面地辐射整个生殖健康行业；针对妇女在生殖健康诊断中可能面临的疼痛和恐惧，诊疗手段由有创向无创发展，药物逐渐由口服替代栓剂和注射药；不孕不育患者通过前期基因筛查，精准定位病因，节省求医问诊时间。　　　　生殖健康行业定义　　伴随生殖健康全过程服务，满足育龄人群优生优育需求　　党中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，提出了健康中国建设的目标和任务，明确指出要加强出生缺陷综合防治，构建覆盖城乡居民，涵盖孕前、孕期、出生等各阶段的出生缺陷防治体系。生殖健康行业良性发展满足人民日益增长的优生优育需求。生殖健康行业指包括筛查、孕前、产前、分娩、产后生殖过程的一系列医疗服务和诊治手段，根据医疗服务机构科室划分，覆盖育龄人群的所有生殖阶段。其中辅助生殖行业和产前筛查/诊断行业是本次报告重点讨论内容。　　　　生殖健康行业驱动因素　　我国面临人口结构化失调潜在风险，调整生育举措迫在眉睫　　2000年我国人口结构是较健康的金字塔型，以34岁以下人口数量为主体，为国家各产业发展注入了丰富的年轻劳动力，但2023年我国人口结构已经变为橄榄型，我国将面临劳动力短缺和医疗资源紧张等负面影响，未来如不加以手段大幅度提高生育率，预计2050年我国人口结构将呈现倒金字塔型，人口结构失调引发社会创造力下滑，这将影响我国的经济发展和社会稳定。　　　　生殖健康行业核心价值　　生殖健康行业发展进一步促使马斯洛需求层次外延　　马斯洛需求理论为生殖健康需求提供了理论支持，这些需求包括对安全、爱与归属、尊重和自我实现的需求。如果一个人不能满足基本的生理和安全需求，就难以追求更高层次的需求，因此，满足生殖健康需求可以促进人们向更高层次的需求发展。生殖健康行业发展带来的优生优育、生育保障、权利平等、健康义务等影响使得人类需求层级不断外延。当今生殖健康行业发展，全民生殖健康水平已经成为评价一个国家社会文明进步程度的重要指标。因此生殖健康行业与我国民生大计息息相关。　　　　　　生殖健康行业产业链　　以终端需求为导向，产业链各环节协同完善生殖健康体系　　　　中国生殖健康行业产业图谱　　　　　　生殖健康上游产业链特征　　依托自主研发和产品优势，国内厂商加速上游国产替代进程　　生殖健康产业上游主要由检验试剂、药物、医疗设备和耗材构成，整体市场环境呈现出国际品牌竞争优势明显，国产品牌持续渗透的局面。目前部分生殖健康领域药物、高精尖医疗器械仍然依赖进口。检测试剂和医用耗材的国产替代程度要高于药物和医疗设备，技术壁垒不高，研发周期可控，申请二类医疗器械注册证即可上市等因素，促使这类产品能够快速在市场流通，从而占领市场份额。因此在政策和行业环境推动下，国产替代仍然是产业链上游的主流特征。　　　　生殖健康中游产业链-服务机构特征　　机构凭借差异化科室和人员配置，提供定制化方案和服务　　生殖健康实验室的设立以国家人口健康重大需求为导向，为提高我国生殖健康水平和出生人口质量提供了有力支撑，其中LDT试点工程将有效推动生殖健康机构朝着精准化诊疗发展；在生殖健康医疗机构人员配备方面，以辅助生殖为例，胚胎师主要负责胚胎培养，医生主要负责提供诊疗方案，二者都是诊疗过程的重要组成部分；生殖健康作为一个敏感领域，客户对医疗服务和产品的需求较高，中游生殖健康医疗机构注重服务质量和客户体验，建立了完善的服务流程和管理体系。　　　　生殖健康中游产业链-线上平台特征　　线上线下(行情300959,诊股)联动方式与数字化的管理模式结合，提升行业效率　　生殖健康平台的涌现，旨在提高医疗资源利用率，减少冗余投入，提升医疗服务水平。生殖健康线上平台的线上线下联动和信息管理系统密不可分，当生殖健康线上平台建立完善的信息管理系统后，可以通过数据分析和了解用户需求，及时调整和优化线上服务内容和线下医疗机构合作模式，进一步提升用户体验和满意度。平台能够实时掌握线上用户的需求和行为，为线下医疗机构提供更精准的用户引流和诊疗指导；同时，线下医疗机构的诊疗数据也可以汇总到数据管理系统中，以便线上平台提供更全面的健康管理服务。线上线下联动的模式能够通过数据管理系统来实现信息的共享和协调，增强协作效率，提高行业整体服务水平。　　　　　　辅助生殖行业背景　　我国不孕不育率逐年攀升，需求激增促进辅助生殖行业扩容　　根据世界卫生组织（WHO）定义：不孕不育症是指育龄夫妇一年以上性生活正常且未采取任何避孕措施，但没有成功妊娠，即为不孕不育症。不孕不育病症成因可能来自不良生活习惯和生殖系统功能异常等问题，其中染色体异常等遗传因素逐步受到医患重视，患者就诊意识加强和晚婚晚育的趋势促使我国不孕不育率逐年攀升。根据《柳叶刀中国妇幼健康特邀重大报告》预测数据，2023年我国不孕率预计将达到18.2% 。不孕不育率的快速上升意味着辅助生殖服务潜在需求人数增长，从而驱动辅助生殖市场扩容。　　　　辅助生殖行业现状　　患者教育不充分和医患需求失衡问题有待进一步优化　　根据卫健委数据，截至2020年12月31日，经批准开展人类辅助生殖的医疗机构有536家，其中华东、华中、华北和华南等经济相对发达的地区的辅助生殖机构数量较多，即辅助生殖机构主要集中分布在我国东部地区；因此，虽然目前我国辅助生殖服务需求量大，但存在地域分布不均、患者教育缺乏、医患需求失衡等问题。针对上述问题，中华医学会等官方组织加深对于不孕不育病症成因的专项研究和由国家卫健委指导，中国医学论坛发起的“星火计划——2023生殖健康中国行”项目在培养基层男科、妇科医师和在推动病人分诊、转诊方面起到越来越重要的作用。　　　　　　公立医院占辅助生殖市场主导地位，服务机构准入门槛高筑　　辅助生殖服务机构市场集中度低，公立医院在辅助生殖服务机构中占主导地位。根据卫健委数据，截至2020年，在全国获批开展辅助生殖技术的医疗机构中，公立医院服务占比91%，民营医院附属或民营资本注入的机构仅有42家，占比不足10%；国内辅助生殖服务机构牌照申请存在高壁垒、难度大的问题，同时申请时间跨度较大，因此辅助生殖机构数量增长变缓。根据卫健委《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》中“每230-300万人口设置1个机构”的原则测算，14亿人口对应467-609家机构，辅助生殖机构牌照发放空间较小。　　　　　　辅助生殖行业国内外现状对比　　国内外政策和需求的差异化，促成辅助生殖的多元化服务　　不同国家辅助生殖行业的相关规定和需求不同，导致不同国家在某项服务中具有高占比。中国与美、日两国最大差异在于辅助生殖技术仅限于不孕不育群体，代孕在我国是违法行为，同时我国对于机构有严格的牌照管控制度，然而中国凭借大量的临床数据经验，与全球辅助生殖的成功率接轨；日本高龄辅助生殖患者占比较大，因此试管婴儿占新生儿比重最大；美国非“代孕友好型”州数量逐渐减少，代孕产业链成熟，CDC预测2023年辅助生殖渗透率将达到33%。除了中日美三国，乌克兰、格鲁吉亚、泰国、柬埔寨等国（部分国家代孕合法化，部分处于灰色地带）凭借较成熟的技术和较低的价格，成为了全球代孕流向地。　　　　辅助生殖诊疗手段概述　　根据患者需求不同，辅助生殖三大手段提供定制化解决方案　　辅助生殖（ART）由三种手段组成：人工授精、配子移植技术、体外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工授精是指采用非性交的方式，将精子注入到女性生殖道内使女子受孕；配子移植指通过腹腔镜或腹部小切口手术，将配子直接放入输卵管的壶腹部或子宫腔，使精子和卵子在输卵管或子宫腔内完成自然受精；体外受精-胚胎移植即试管婴儿，是指将不孕夫妇的卵子和精子通过人工方式取出，在体外培育受精并完成早期胚胎发育后，再移植回母体子宫内实现妊娠。　　　　辅助生殖诊疗过程　　辅助生殖诊疗各阶段明确，具有标准化和流程化属性　　辅助生殖的诊疗手段主要分为两大类，分别是人工授精和试管婴儿。试管婴儿相较于人工授精，在诊疗过程既有精子预备，也有卵子抽取步骤，诊疗步骤场所有别于人工授精在医院或诊所完成，试管婴儿主要在实验室完成受精和培养。一个试管婴儿周期是指从取卵到妊娠验孕一系列流程，一般周期在2~3个月，通常患者采取的周期数为2~3次，试管婴儿的周期流程：1）首先用药物刺激卵巢，抽取合适的卵子后将卵子直接完成受精或先冷冻起来选取适当的时机完成受精；2）在培养液中完成胚胎的发育；3）形态稳定后用PGD/PGS技术进行诊断和筛查，筛选出优质健康囊胚；4）用冷冻技术保存或直接移植，最后进行妊娠化验来判断受孕是否成功。　　　　辅助生殖市场规模及发展前景　　2023年市场规模逐步回稳，私立医疗机构发展空间广阔　　伴随着中国不孕不育患者数量增加及接受试管婴儿IVF意愿增强等因素影响，整体辅助生殖行业市场规模将持续快速增长，到2026年，中国辅助生殖行业市场规模将增长至484亿元。国家卫健委、中国人口协会发布的数据显示，2021年中国辅助生殖市场渗透率为8.2%，虽然目前我国辅助生殖渗透率相对较低（2021年美国辅助生殖渗透率32%），但提升空间巨大：随着政策和投资的推动，以及辅助生殖服务需求与居民支付能力的提高，辅助生殖患者数目未来将会持续增加。　　未来服务机构牌照限制可能放宽，根据国家卫健委发布的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》，建立供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求，各省相应新增牌照发放数量。因此在“十四五”期间辅助生殖牌照有望扩增，优质龙头公司有望进一步扩大牌照；基于民营医院人才引进战略，私立医院服务能力和成功率提升大，发展空间广阔。因此中国辅助生殖的渗透率有望持续提升，市场规模将得到进一步扩容。　　　　产前筛查/诊断行业背景　　国家出台相应政策普及产筛和产诊，对于优生优育意义重大　　胎儿染色体异常与遗传和环境因素息息相关，各年龄段的孕妇均有生育异常胎儿的可能性。其中年龄是重要的影响因素，母亲的年龄越大，生育出染色体异常胎儿的风险越高。高龄孕妇指预产期超过35岁的孕妇，而高龄孕妇怀有染色体异常胎儿的几率会增加，根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，初产妇年龄超过35周岁的，医师应当对其进行产前诊断。产前筛查/诊断在人口优生优育方面意义非常重要。通过产前筛查/诊断最大限度避免或降低新生儿出生缺陷，也是保证母婴健康的重要手段。　　　　产前筛查/诊断行业技术概览　　NIPT与传统手段相辅相成，更加全面、精准地筛查遗传风险　　产前筛查原则上需要覆盖所有正常孕妇，通过非侵入式方法初步评估胎儿是否存在出生缺陷的风险；而产前诊断则是通过侵入式方式（绒毛膜取样、羊水穿刺、脐血穿刺），直接获取胎儿的组织信息，从而确定胎儿是否存在某种疾病或出生缺陷。目前产前筛查的三种主流技术分别为无创产前DNA检测（NIPT）、超声检查和联合血清筛选。相比于其他筛查技术，NIPT凭借无创、高检出率、安全性高等优势，近些年整体渗透率不断提升。　　　　NIPT技术核心竞争优势　　NIPT相较于传统筛查手段优势显著，覆盖多类染色体综合征　　NIPT具有无创、检出率高、漏诊率低、检测周期短、流产风险低、操作简便等多方面优势。NIPT技术可以筛查所有常染色体的部分重复和缺失、非整倍体状态，性染色体异常以及常见的染色体疾病，包括21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征。全基因组筛查可提供所有常染色体的部分重复和缺失信息，以及所有染色体的非整倍体状态信息。　　　　　　NIPT技术市场规模及发展前景　　技术升级成为NIPT发展核心驱动力(行情838275,诊股)，未来应用前景广阔　　目前NIPT应用已经相对成熟，每年新生儿数量保持稳定的趋势下增量空间有限，但存量渗透率仍有较大提升空间。在监管趋于完善、医保支付政策鼓励、孕妇认知度上升等因素推动下，该领域正逐渐走向普及应用阶段，渗透率有望持续上升。随着测序技术的快速发展，NIPT产品不断升级，检测应用领域持续扩大，尤其是在单基因遗传病检测上显示出强大的潜力，NIPT在临床上的应用前景十分广阔。随着NIPT技术升级和检测渗透率的持续抬升，预计2026年国内NIPT技术市场规模约为133亿元。　　　　　　生殖健康行业发展趋势　　产业链：数智化、精准化共塑产业，打造生殖健康生态闭环　　人工智能、基因编辑、精准医疗等新技术和产品为生殖健康产业链上游发展注入新的活力；生殖健康产业链中游医疗机构与其他领域的机构合作，加速医疗机构智能化和精准化发展趋势，生殖健康线上平台整合行业资源，打造全新的生殖健康服务生态圈。行业生态的构建有效地提升了生殖健康服务的质量和效果，为用户提供更加全面、精准、个性化的生殖健康服务，有助于提高行业的整体服务水平和竞争力，推动生殖健康行业的演化与升级。　　　　模式：LDT模式由点及面铺开，利好生殖健康产业链发展　　在生殖健康行业发展过程中，LDT模式以其快速开发、灵活设计等特点，成为行业不断革新的推动力。然而我国LDT在政策监管、项目规模和应用普及等方面均与欧美发达国家存在差距，无法满足国内医疗发展的迫切需求。因此，强调进一步加速推进由点及面的LDT试点尤为关键。2023年全国两会着重提及将加快LDT规范化建设管理，这无疑为生殖健康行业提供利好信号，可以预见2023年LDT试点工作将有重大进步。LDT模式的试点推进将进一步利好生殖健康项目落地，缓解服务机构资源稀缺，进一步推动设备、试剂及机构端的向前发展。　　　　手段：诊断技术由有创向无创发展，口服逐步替代栓剂和注射　　随着人口结构改变与社会环境进化，不孕不育的比例增加，生殖健康行业需求不断提升，这带动了诊断技术与辅助生殖药品的升级与发展。在诊断技术方面，与传统的产前筛查和诊断技术相比，无创产前检测集合了无创、检测周期短、操作便捷、安全性高、准确率高等多方面的优势，在政策与标准的逐步推动下，无创化将成为一大发展趋势。辅助生殖药品方面，辅助生殖类药物治疗与生殖周期中的激素调节相对应，主要分为降调节、促排卵、诱发排卵及黄体支持四个阶段，目前各阶段药品仍以进口为主且给药方式多为栓剂或注射，未来口服药替代栓剂和注射药和国产替代趋势将会大大增强。　　　　患者：遗传基因筛查精准打通不孕不育患者求医问诊之路　　国内绝大部分不孕不育人群选择在各个医院及其他渠道之间求医问诊，除开一部分明确了病因的患者，未找到病因的不孕不育患者或是因为年龄耽误而放弃了生育，或是选择进行辅助生殖，然而这部分患者同样可能因为年龄大的因素导致辅助生殖的成功率不高。不孕不育基因检测在不孕不育人群诊疗中逐渐成为了至关重要的环节，男性不育症中遗传因素占比在15%-30%，女性不孕症占比为5%-10%，潜在的遗传基因是导致不孕不育的重要病因，近年来，不孕不育遗传因素逐步受到相关生殖健康服务机构和官方协会（中华医学会等）重视。不孕不育患者如前期通过基因检测明确判断为基因缺陷，则可通过辅助生殖完成生育目的，既节省诊疗时间和成本，也提升了辅助生殖成功率。