华北制药股份有限公司(华北制药制剂有限公司)

8月20日，华北制药因在山东省未能按协议供应相关药品约定采购量，被公告列入“违规名单”。网络截图

近日来，第三批国家带量集采的中标厂商华北制药，主动放弃其中标产品“布洛芬缓释胶囊”在山东省中选和供应资格的新闻，引发社会大量关注。

“医药长子（国企）断供国家集采”的标题颇为抓人眼球。各种议论之声，一时不绝于耳。

众所周知，药品带量集采工作是近年来我国医改深入的重要举措。该政策通过“以量换价”机制获得了药品价格的显著下降，并基于行政强制措施保证中标药品的临床使用，从而避免了既往医药招标中常常出现的“中标见光死”弊端。

但显然，这项改革也触动了医疗机构、医药厂商、用药患者等多方的习惯和利益，本来就容易导致争议。此次华北制药的主动“断供”事件，也就打开了社会的“话匣子”，各方声音由此喷涌而出。

那么，这次华北制药“断供”事件究竟揭示了什么样的问题，是政策设计不当，是管理力度不足，还是企业道德的瑕疵？这些问题都值得仔细审视和分析，进而建立理性认知。

带量集采

是新医改重要的政策尝试

我国的国家药品带量集采工作，是自2019年“4+7”城市（即4个直辖市+7个大城市）25种药品集采试点而开始的。

在那之前，我国也开展过多次药品集中招标采购工作。但由于中标药品的后续用量通常没有强制规定，因此很多中标企业觉得降价中标后利润太低，纷纷减少甚至放弃了药品供应，导致中标产品往往消失在市场中，使得政策的惠民效果大打折扣，此即著名的“中标药品见光死”现象。

而自“4+7”试点开始的系列药品带量集采，就吸取了既往的教训，对中标产品的临床用量进行了强制性规定。

简单说，就是在集采前由政府和医保部门去收集全国各地公立医院对招标药品的需求量，并拿出其中很大一部分（通常为总量的60%至70%）进行招标。医药厂商进行价格竞争，报价最低的若干厂商中标，并根据报价高低顺序来分配各个省份市场。中标产品被允诺的市场份额，将由政府和医保保证其在医院的使用和实现，并同时保证厂商在很短时间（通常为1个月）内获得回款。

由此可见，带量集采中医药厂商中标后将获得“货真价实”的巨大市场份额，以往的巨额营销成本不再需要投入，且回款也有硬性保证。因此，厂商的应标积极性大增，价格竞争空前激烈：中标药品平均降价50%以上，最多的降价超过95%。

这些降价后的药品也并没有消失在后续市场中，而是真正被处方使用在诊疗中，从根本上避免了“见光死”。同时可以理解，在这样的模式下，医药寻租回扣的市场空间基本上消失了，医药行业的风气也为之一清。

以上就是我国药品带量集采工作的政策初衷和内在逻辑，这是新医改重要的政策尝试，是在改革深水区中的探索前行。

违约“断供”

有可能波及其他中标区域

实际上，药品带量集采改革的实施，也注定是复杂而困难的。在这其中，医保、医疗、医药这“三医”之间有复杂的互动和博弈，可以说变化莫测。

对于医药厂商而言，虽然政府和医保对中标后产品的市场份额和回款有保证，但在应标时的激烈博弈和中标后的市场变化，依然会充满不确定性。

药品带量集采，目前看关键在“带量”上。

如前所述，政府和医保集合了各地公立医院目标药品60%至70%的用量份额，来进行竞价招标。这么巨大且有保证的市场份额，对于厂商而言是非常重要、甚至性命攸关的：得之，则发展壮大；失之，则很可能就此退出市场。

虽然说集采后还有30%至40%的余量市场，但中标产品在满足中标量供应后，也可以继续参与余量市场的竞争。挟中标市场份额之惯性和余威，中标产品在余量市场依然会占有巨大优势。因此，未能在集采中标的产品，将面临巨大的生存挑战。

正因为如此，在带量集采的竞标中，各医药厂商将不得不打起精神，基于各自的生死成本线和竞争对手进行价格博弈。规模大、底蕴厚、整体成本低的厂商，将有望在竞争中胜出。对于厂商而言，只要整体而言、长期而言能够弥补成本，就应该尽可能地压低价格去进行竞标。

因此，在带量集采中我们就看到了90%乃至更高的产品降价。这是集采竞价机制引导厂商报价向成本线挤压所得到的效果。

但是，厂商在集采应标竞价时所预见的未来市场情况，未必符合真实的状况。在集采竞价中胜出的厂商，在后续供应中，将会面临不断变化的市场环境和公司状况，例如原料市场变化、疾病谱变化、企业运营状况变化等。

到那时，厂商会发现，当初集采应标时所设定的价格和供应量，可能难以实现，或强行实现供应可能会产生亏损。这也许不是全局出问题，更可能是某个环节、某个区域难以维持。此时，厂商对继续履约就会产生困扰，严重者可能出现主动违约。

就像此次华北制药的“断供”事件，在厂商发布的公告中，就将原因归咎于产能不足、责任单位重视程度不够、相关注册和变更政策调整、新冠疫情影响等，因此被迫在某个区域（山东）主动违约“断供”。事实上，以后该厂商的其他中标区域也有可能会被波及。

可见，在华北制药集采应标时，并未能预见到其在某个区域、某个环节的供应会出问题，也未能预见到疫情将显著改变我国的医药市场供求。

违约事件

给相关各方都敲响了警钟

坦白说，考虑到药品带量集采的竞争力度和博弈复杂度，后续出现难以履约的情况，并不令人惊讶。华北制药的本次“断供”事件，就是一个典型案例。

而且，在我国药品带量集采的政策设计中，对于后续“断供”问题，其实是有明确的认知和制度安排的。

首先，在带量集采中，同类产品的中标厂商并非一家，而是同时有数家。比如，在最新的第五批集采中，同类产品中标厂商最多可达10家。同时，其他未中标厂商也在努力寻觅市场机会。

此时，当某个中标厂商由于各种原因出现“断供”事件时，相关部门可以迅速协调其他有供应能力的厂商来进行填补。只要工作迅速，将不会严重影响临床诊疗所需。

此次华北制药“断供”山东，当地管理部门就迅速安排了珠海润都药业作为替补，为山东省供应布洛芬缓释胶囊。

不仅如此，对于集采中标后“断供”的厂商，管理部门在中标合同中也明确约定了处罚措施。断供企业将被限制参与国家药品集采工作，从而将失去巨大的市场机会，如果造成严重后果，还会面临更严厉的惩处。

此次华北制药“断供”事件发生后，国家组织药品联合采购办公室经过审议，将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业下一年（2021年8月11日至2023年5月10日）参与国家药品集采的资格。

综上所述，药品带量集采是我国医改中重要的改革探索，其通过真实可靠的市场份额来换取厂商的应标竞价，并强制性保证中标药品的用量和回款，由此达到以量换价、惠及患者的目标。而该项改革目前已经突破了化学药品领域，进展到生物制药、中成药、医疗耗材等领域中。

在带量集采中，由于厂商间激烈的竞价博弈，导致了显著的药品降价，也给后续的供应带来了压力和风险。尽管如此，此次华北制药的违约“断供”事件，也并不值得过分惊讶。因为，这种风险在目前的政策设计中是必然存在的，且制度设计上也有了替代企业、违约惩罚等相应的安排。

当然，此次违约“断供”事件也给药品带量集采的相关各方都敲响了警钟。

对于厂商而言，虽然集采竞价的博弈非常激烈，但还是要理性竞价、量力而为，而一旦中标也需要严格恪守契约，否则会面临严厉惩罚。

而在管理层面，则需要理解厂商竞价应标中的巨大压力和潜藏风险，并建立完备的“断供”应急措施，同时完善相关机制，使得厂商竞价博弈的力度保持在合理可控的范围。

最后，也希望社会各界对我国医改的复杂性有更多理解和包容，对药品带量集采中出现的问题和相应的制度安排有理性的认知，让包括带量集采在内的医改工作，能够顺利开展，从而造福广大患者和社会民众。

特约撰稿人 | 陶立波（北京大学医学部卫生政策与技术评估中心）

编辑 | 何睿

校对 | 刘军