司美格鲁肽新适应症报上市！或掀起百亿减重市场波澜

据CDE官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症提交上市申请，业内普遍认为此次申报的或为减肥适应症。这将对国内相同赛道的竞争者，如华东医药(行情000963,诊股)、仁会生物等，带来更多的市场竞争压力。　　减肥作为一门需求旺盛的生意，在很多行业都有所渗透，如今又彻底掀起了医药领域的新高潮。　　6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，丹麦胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症提交上市申请。受理品种信息并未披露该适应症的具体内容，但业内普遍认为，此次申报的或为减肥适应症。　　司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是一种降糖药，但同时也具有减重作用，其减肥适应症已在美国获批。　　GLP-1药物在减重领域的探索一直备受市场期待。有市场分析认为，此次诺和诺德在华提交司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请，或将再度掀起业界对这一赛道的关注，并将进一步对国内相同赛道的竞争参与者，如华东医药、仁会生物、信达生物、恒瑞医药(行情600276,诊股)等，带来更多的市场竞争压力。　　▌或用于减肥 司美格鲁肽新适应症在华申报上市　　虽然受理品种信息并未披露此次司美格鲁肽申报上市的适应症是哪一个，但据药物临床试验登记与信息公示平台信息，去年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<；30kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。当时，行业就有预期，诺和诺德将进一步加速司美格鲁肽在中国减肥适应症的申报进程。　　有多肽创新药研发企业负责人对《科创板日报》记者表示，GLP-1能促进胰岛素分泌，起到降低血糖的功效。“血糖降低、能量消耗提高可能是GLP-1类似物降低体重的方式。另有研究表明，GLP-1受体也有抑制食欲等功能。”这是司美格鲁肽能用于减肥的最核心逻辑。　　2021年6月5日，诺和诺德宣布美国FDA批准司美格鲁肽每周1次皮下注射2.4mg（商品名：Wegovy）上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。此次获批依据的临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。　　司美格鲁肽的减肥适应症也为诺和诺德贡献了极佳的业绩。2023年，司美格鲁肽实现了833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元）收入，占总营收的比例为47%，同比增长56%。值得注意的是，2023年是该药物降糖+减肥双适应症销售的第一个完整销售年。　　2023年一季度，司美格鲁肽的销售额约为42.23亿美元，其中减肥适应症的收入同比增长225%，预计全年销售额将突破200亿美元。　　对此，有分析人士戏称，能限制住司美格鲁肽销售额“狂飙”的只有产能了。　　▌GLP-1竞争激烈 疗效、依从性、渠道或是制胜法宝　　看到了司美格鲁肽的这种“钞”能力，国内企业们也开始加码GLP-1在减重适应症上的开发。　　据安信国际证券，目前国内已有多家企业布局GLP-1的减重适应症。其中进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽。　　此外，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）、诺和诺德的司美格鲁肽、万邦生化的利拉鲁肽仿制药以及恒瑞医药的诺利糖肽均已在III期临床阶段，信达生物/礼来的IBI362、恒瑞医药的HRS9531则处于II期临床阶段。　　“从投资者的角度来说，会看重产品差异性：一是降本，疗效差不多但更便宜，各家会在生产技术方面进行提升；二是疗效以及副作用上是否有改善。”翰颐资本投资总监黄立在近期的一场直播讨论中表示。　　在黄立看来，就第一点来讲，司美格鲁肽目前国内售价800多元，离成本线有很大一段距离，目前还没到打价格战阶段；第二点效果提升是最主要的，比如突破司美格鲁肽68周减重17%-18%的效果，但这一点非常有难度。不过，同时也可以考虑采用更好的机制降低副作用，比如降低胃肠道副作用等。　　派格生物高级市场总监张开敏也认为，压价格不是一个好策略，“首先差异化的本质是要从药物疗效上体现，同时也要平衡不良反应。”　　“奥利司他等传统降糖药物减重效果在10%左右，GLP-1国内还未批复减肥适应症，参考国外司美格鲁肽用药68周减重效果在17%-18%，疗效肉眼可见。同时，GLP-1出圈的点还在于它的依从性和方便性，相比奥利司他一天三次口服，GLP-1一天一针。”张开敏说。　　可以看到，在注射剂领域将面临竞争的背景下，诺和诺德也在努力开发依从性更好的剂型。诺和诺德预计，将于今年在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准。口服版司美格鲁肽可以说是口服GLP-1药物“从零到一”的突破。　　“减肥的人又不是‘生病’，肯定不希望每天打针，如果能一周打一针或者口服，作为减肥药就会更有潜力。”有相关企业这样向记者表示。　　而在疗效和依从性之外，GLP-1因具有消费医疗属性，也使得它和严肃医疗应用和销售的方式截然不同。　　“传统药企未来想在消费领域拥有更大的市场份额，需要考虑各种不同的销售渠道。在品牌推广上可以考虑TO-C端，对患者进行教育，再或者下沉到C端的私域流量市场进行合作。当大家药效差距不大，但在推广上做得优秀的公司销量就会非常好。”黄立表示。　　同时，安信国际证券也认为，在司美格鲁肽中国专利在2026年到期之后，市场会开始真正进入到拼渠道、拼成本的阶段。成本越低，毛利率越高；渠道越宽，铺开面越广。