贝达药业较峰值跌去2-3 上市新药能否成为新的驱动力

今年5月底，贝达药业(行情300558,诊股)股份有限公司（下称“贝达药业”、公司，300558.SZ）接连披露重磅公告，包括新药上市和引进研发项目。　　根据公告，国家药监局批准贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊上市。该药商品名为赛美纳，属于第三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体-络氨酸激酶抑制剂），获批适应症为二线治疗。　　之所以重磅，是因为早前有投资机构对赛美纳的销售前景寄予厚望。贝达药业方面，2023年营业收入增速放缓，因此需要新的药品成为新的驱动力(行情838275,诊股)。然而，目前赛美纳的竞品竞争激烈，能否成为大单品有待观察。　　而贝达药业引进的研发项目，仍聚焦在创新药。2023年，公司对研发管线进行调整，暂停了部分药品的适应症研发。作为创新药的明星，公司市值已从巅峰期的600多亿元，下滑至目前的200多亿元。能否在资本市场重振辉煌，值得跟踪。　　01　　新药能否接棒核心药品　　赛美纳获批，对贝达药业意义重大。　　早前，浙商证券(行情601878,诊股)在一份研报中预测，赛美纳上市后有望成为15亿元到20亿元的重磅品种。截至目前，国内获批上市的第三代 EGFR-TKI还有三款，包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼，以及艾力斯(行情688578,诊股)（688578.SH）的伏美替尼。　　更重要的是，恰逢贝达药业的业绩增速下滑，赛美纳或成新的驱动力。2023年，公司营业收入23.77亿元，同比上涨5.82%。其中，药品销售23.42亿元，同比上涨6.19%。对比2021年，公司营业收入和药品销售的增速分别为20.08%、20.93%。　　2023年，公司商业化的药品有凯美纳、贝美纳、贝安汀。公司未公开各具体销售额，但披露凯美纳、贝美纳的销量同比增长29.54%、684.32%，贝安汀快速实现营业收入。　　这里面，凯美纳是贝达药业的核心药品，属于第一代EGFR-TKI。浙商证券在研报中预测，该药品年度销售额已超20亿元。然而，各种因素影响下，该药品的前途还面临考验。　　天风证券(行情601162,诊股)曾在研报里统计，2023年医保目录生效后，125毫克的凯美纳由64.05元降至39.8元，降幅为37.87%。该药品的降价幅度超过29.54%的销量增幅，销售额或难说理想，进一步导致公司增速放缓。　　实际上，凯美纳已不是首次降价。2016年，该药以主动降价54%进入医保。相比之下，贝美纳于2023年首次纳入医保后，价格由203.7元降至58.82元，降幅为71.12%，但同期销量增幅高达684.32%。因此，降价效应或边际递减，即首次以量补价的作用明显，后续逐步减弱。　　而且，凯美纳属于第一代EGFR-TKI，但市场上同类药品已进展到第三代。技术迭代的区别，在于逐步解决耐药问题，所以患者也逐渐倾向新一代药品。　　价格方面，三款第三代EGFR-TKI均纳入医保，阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等每盒分别为15300元、3520元、3304元，各自对应规格80毫克、55毫克、40毫克。　　艾力斯在2023年报中披露，其第三代EGFR-TKI伏美替尼实现年度销售额7.9亿元。该企业组建的营销团队覆盖核心市场区域约1000家医院，另与复星医药(行情600196,诊股)子公司达成推广协议，后者覆盖医院超2000家。　　米内网也统计过，2021年阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼的销售额分别超35亿元、15亿元。　　面临激烈竞争，贝达药业的销售能力就至关重要。2023年，公司销售费用7.79亿元，同比下降4.38%。其中，推广费用4.05亿元，2021年为4.53亿元，销售人员818人，2021年为323人。　　2023年，艾力斯销售费用4.32亿元，同比上涨60.7%，销售人员576人。赛美纳能否接棒凯美纳并带动贝达药业的业绩，能否在竞争中突围成为大单品，还有待观察。　　02　　继续布局研发管线　　一边是新药上市。另一边，贝达药业仍在布局研发管线。　　今年5月底，贝达药业公告拟与C4 Therapeutics（下称C4 T，CCCC.NASDQ）签署《许可与合作协议》，以自有资金1000万美元（约0.7亿元）首付款，取得CFT8919在中国的开发、制造和商业化等独家权利，还可获得一定的销售提成。同时，公司以4.49美元/股，共2500万美元（约1.78亿元）认购C4 T增发股票。　　CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC（双功能蛋白）降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性，但该技术在全球处于临床早期阶段。本次交易，公司先行合计支付约2.5亿元。截至2023年，公司货币资金7.3亿元，足以覆盖支出。　　该交易的未来收益，一部分是CFT8919商业化后的销售额，一部分是C4 T的股价走势。2023年以来，C4 T股价在3美元/股到5美元/股区间震荡。　　值得注意的是，2023年10月，贝达药业调整了2020年定增募投项目。涉及研发项目的变更，主要为调减X-396、CM082、MIL60等药品的相关适应症，新增BPI-16350、盐酸恩沙替尼等适应症。新增项目使用的资金，全部来源于调减项目。　　其中，CM082是一款口服抑制剂，针对靶点是VEGFR（血管内皮生长因子受体）和PDGFR（血小板衍化生长因子受体）。　　报告期内，CM082的肾癌适应症已提交上市许可申请，但黑色素毒瘤适应症被暂停开发，原因是临床三期优势不明显，导致短期或无法取得商业化竞争优势。同类上市竞品中，辉瑞的阿昔替尼也是肾癌适应症，米内网统计，其2021年国内销售额为4.2亿元。　　而新增的BPI-16350是一款全新药物，总投资2.2亿元，针对靶点CDK（为细胞周期蛋白依赖性激酶）4/6。截至2023年，该项目进入临床三期。同类药品中，国产仅有恒瑞医药(行情600276,诊股)的艾瑞康获批上市，进口上市的厂商包括辉瑞、礼来、G1 Therapeutics。　　2023年，贝达药业研发费用约7亿元，同比上涨23.67%。其中，公司技术人员645人，2021年为581人。