话你知-新药在港注册须先获两地区发证书

2023-06-09 富美财经浏览量：次

香港目前新药注册制度采用“第二层审批”，即申请在港销售或分销的新药须先在参考名单内的36个国家或地区中，取得至少两个地方或以上发出的药剂制品证明书（CPP），以及经卫生署审查，才可申请在港注册。中国内地直至2023年11月1日才获加入参考名单。　　药剂业及毒药管理局去年更新参考名单后，收到五个涉及四个新加参考药物监管机构的注册申请，所有申请已获批注册。

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话你知-新药在港注册 须先获两地区发证书

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