粤港澳大湾区首个跨境生产药品正式投产上市

广东省药品监督管理局日前宣布，粤港澳大湾区首个跨境生产药品已正式投产上市，这标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。

据广东省药品监督管理局介绍，粤港澳大湾区首个跨境生产药品为香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片，由该公司跨境委托其在广东中山的关联公司生产，近期在内地投产上市并销售。

以往港澳药品参照境外药品管理，大部分药品生产场地在港澳本地，但由于港澳地区制造厂生产场地有限，产能容易出现不足。根据以往的法律法规要求，境外药品上市许可持有人在内地跨境生产药品并无先例。

为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局等部门于2020年11月联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

2023年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，进一步明确支持港澳药品跨境生产相关具体工作内容，并对政策适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等作出详细规定，为开展粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革提供清晰指引。

相关政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式，有利于港澳地区借助大湾区内地药品生产制造的优势，逐步破解生产用地不足及生产成本高的难题。

广东省药品监督管理局表示，粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革未来将逐步扩大政策受益面，将有效促进港澳医药产业转型升级，加速推动粤港澳大湾区医药产业一体化发展，形成互补互动的产业链条。