利奈唑胺注射液(肺结核强化治疗期利奈唑胺是否优于乙胺丁醇？)

近期一项研究显示，未观察到短期使用利奈唑胺8周会提高培养转化率。

利奈唑胺可改善多药耐药结核患者的结局，但对于普通结核患者，利奈唑胺代替乙胺丁醇是否更为有效，尚是未知。研究者调查了利奈唑胺代替乙胺丁醇是否可增加肺结核患者治疗8周时的痰培养转化比例。结果发表于Lancet Infect Dis杂志。

方法：研究者进行了一项2期多中心随机开放标签试验，研究对象为首尔国立大学3家附属医院和韩国首尔城南国家医学中心的肺结核患者。患者入组标准为，20~80岁、肺结核痰培养阳性和对利福平不耐药，当前给药时间为7天或以下。

按照1:1:1的比例将患者随机分为3组。对照组接受乙胺丁醇（2个月）和异烟肼、利福平、吡嗪酰胺。第二组使用利奈唑胺（600mg/d）2周；第三组使用利奈唑胺4周，不使用2个月的乙胺丁醇。研究者使用最小化方法进行随机分组，根据机构、胸片空洞和糖尿病进行分层。

首要终点为治疗8周后液体培养转阴患者的比例。主要在改良意愿治疗人群中分析试验结果。

主要结果

2014年2月19日~2017年1月13日，总共纳入了429名患者，其中的428人随机分配到3组：对照组142人，利奈唑胺2周组143人，利奈唑胺4周组143人。其中，401符合首要疗效分析。

改良意愿治疗分析中，治疗8周时，对照组、利奈唑胺2周组、利奈唑胺4周组液体培养阴性的患者数分别为103/134（76.9%）、111/135（82.2%）、100/132（75.8%）人。

利奈唑胺2周组与对照组的差异为5.4%（95% CI，-4.3~15.0；P=0.28），4周组与对照组的差异为-1.1%（95% CI，-11.3~9.1；P=0.83）。

各组出现至少1例不良事件的患者数相似（对照组：86/137（62.8%）；2周组：79/138（57.5%）；4周组：75/121（62.0%））。无患者出现利奈唑胺耐药。

结论

未观察到短期使用利奈唑胺8周会提高培养转化率。然而，安全性分析和耐药特征表明，利奈唑胺在缩短药物敏感结核病疗程中潜在发挥作用。