欧意可靠吗-时评:罗氏剑指石药,撕裂原研药与仿制药的尴尬共存
2023-04-21 富美财经 浏览量:次
作者:老薛
表面的观点冲撞,与内里的利益纷争
10月18号,罗氏制药和石药集团旗下欧意药业起了纷争,直指欧意药业玛巴洛沙韦片仿制药的获批,造成了对罗氏药业原研药速福达的侵权。
图源罗氏公众号
罗氏制药的第三个观点指出,欧意药业仿制药的获批并不意味着可以在生产经营目的下生产、销售。而第四点,更是点名原因。原研药2021年4月获批,三个月欧意药业就提交仿制药上市申请,到今年10月14号,欧意药业的仿制药获批,整个时间间隔刚刚一年半。
到底能不能仿制,在国内监管态势下,有个仿制药参比制剂目录。也就是说仿制药要有一个对标物,这个对标物就是原研药。而玛巴洛沙韦片原研药,也确实出现在国内的参比制剂目录中。
图源药监局
不清楚罗氏制药在自己产品出现在目录上时为啥没有太多反应,当然也可能我们目前看到的就是结局。
图源药监局
不太理解这个参比制剂目录的发布时间与仿制药应用开发时间,是不是有啥关系,感兴趣的可以自行深究一下。当然参比制剂目录外的产品,国家局未必不认可,而且这个参比制剂也是动态的,比如你刚对标,那边原研药出了设计性问题,你跟进不?药监局还认可不?退属于及时止损,进属于火中取栗,进退维艰是研发新药和仿制药中都会遇到的常态。这点在这我就少说两句。
关于原研药和仿制药的争斗,东阳光药业的利格列汀也遭遇过。不止在我国有类似案例,国际上也有发生过。2021年以色列的Teva(梯瓦)制药就把amicus therapeutics 制药告上了法庭。不同的是Teva制药是那个仿制方企业,作为世界上最大的非专利药品制造商,Teva制药有着绝对灵敏的商业判别能力。当他把视野对准了一款罕见药Galafold胶囊时,原研药企业很有防御力,直接卡死了销售。买不到原研药做反向推导,导致梯瓦连仿制药的开端都没得搞。当然大家都是出来搞药卖的,面子上要过得去,于是梯瓦以公司名义买了28粒胶囊,打算学习努尔哈赤十三副铠甲起兵打天下的精神。
但amicus也是老江湖,直接第一步就是拖字大策,迟迟不发货,到货时间比原定时间晚了半年。要我说还是这招高啊,一看就是有美国体系内人员指点了迷津。江河多少事,都是在拖拖拖中红颜老去。别的不说,先让梯瓦的进度慢了半年。
等28粒胶囊到货,当然梯瓦再买时,amicus则表示“你的需求太多,我满足不了”。于是梯瓦以对方违反《创建和重建公平获取等效样品(CREATES)法案》为由,要求判对方必须出售参比制剂。具体这事后续如何,感兴趣的可以自行搜索。我提这个事,最主要是说明类似情况非常之多,不要因此就对某个企业产生莫名其妙的情愫。
你要问我站哪一方的队,其实我也很精分。作为普通人,一方面希望药价平稳亲民,一方面也希望能有不断的好药被开发出来。当然未来的趋势是,仿制药性能、安全性会媲美甚至超过原研药,而非简单的复刻。
当然新药上市后,也并非一帆风顺,比如近期Helsinn就基于商业计划,而宣布撤回一款肿瘤药物在美国的上市申请。新药获得专利汇报的同时,也意味着承受巨大的风险压力。
但石药集团现如今的问题是,如果这款药真的是能批却不能明面卖,这次是亏,还是也算拿了先机?还真不好说,但这款用于流感的药物,性能应该比奥司他韦还要好,苦等十年再推,真受不了。万一真要等到专利过期,那公司法务部罪过就大了。不同于小公司的岗位兼职设置,大公司的法务部可都是精英部队。或许,这本身是不是利益博弈后的一步险棋,外人无从得知。
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